无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染试验方法

无菌医疗器械初包装洁净度微粒污染试验方法

一、测试前准备

1.测试环境：试验操作环境不应引入明显的微粒，测定前的操作环境应在不低于生产环境的条件下进行。

2.测试器具：玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。

3.测试用水：经孔径不大于1.0m的微孔滤膜过滤的水。

4.测试用水的本底测试：取测试用水50m1，按光阻法项下（7.2）规定的方法测定。连续测定3次，读取后两次的测量结果，计算平均值。每10ml中微粒数需满足以下要求：

不可视(S)微粒（大于5m，小于或等于50 pm)：不超过25个；

可视（M)微粒（大于50 ，小于或等于100 Pm）：不超过0个；

显著(L)微粒(大于100 pm)：不超过0个。

若本底测试不满足上述要求，表明测试系统（测试环境、测试器具或测试用水）不适合于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品测定。

二、测试仪器

2.1微粒计数仪（光阻法)：采样杯容量至少50mL，有搅拌系统，每次采样量不小于5mL。

注：光阻法微粒计数仪进一步的要求见附录A。

2.2量具：量筒（容量参考测试试样的容量确定）。

2.3器皿：烧杯（容量根据量筒的容量确定）。

2.4耗材：双面胶带、铝箔纸、透明胶带。

2.5振荡器：水平圆周回转，振幅大于20mm，振荡频率0r/min~300 r/min。

三、测试程序

3.1洗脱液制备

1）单侧和无菌医疗器械接触的泡罩盒类初包装

2）取相同的两个试样，将洁净的双面胶整齐地贴于其中一个试样的热封边上，

3）用量筒将测试用水注入该试样型腔内，测试用水用量与被测试样容装体积相适应，记录测试用水的体积，再将另一个试样与该试样的热封边对齐后贴合密封。

4）一个试样的容装体积小于15mM时，可根据试样的容积一次测试多对试样，直至满足测试仪器用水量的要求。

5）将贴合好的试样手工振荡20次，进行微粒洗脱。如被测试的初包装适合使用振荡器，可将被测试试样置于振荡器中（水平圆周转动，直径12mm士1mm，振荡频率300r/min士10r/min）振荡20s。

6）打开试样将洗脱液倒入洁净的采样杯（6.1）中。

7）重复以上操作五次对五对试样分别洗脱，合并洗脱液于采样杯中。

测试结果：