无菌药包材洁净度的核心要求

无菌药包材洁净度的核心要求

医疗器械包装的洁净度直接关系到产品的安全性和有效性，是医疗器械质量管理体系中的关键控制点。洁净度要求主要体现在微粒污染控制、微生物限度和化学污染物三个维度，其中不溶性微粒控制是包装材料洁净度评价的核心指标。

（一）微粒污染控制标准

根据ISO 11607-1:2019《最终灭菌医疗器械的包装》、T/CAMDI 009.2—2020无菌医疗器械初包装洁净度第 2 部分：微粒污染试验方法液体洗脱法及相关标准要求，医疗器械包装材料的不溶性微粒应满足以下要求：

1. 直接接触器械的包装材料

测试原理：光阻法或显微镜法

测试仪器：PYX-2A不溶性微粒检查仪（光阻法）

微粒尺寸范围：重点关注≥10μm、≥25μm的微粒

允许：通常要求每包装单位（如1m²）中≥25μm的微粒数不超过规定值

检测方法：光阻法粒子计数法为主流方法

2. 环境洁净度等级要求

对于植入类、介入类高风险器械：要求达到ISO 14644-1标准中的7级或更高洁净度。对于普通无菌器械：通常要求8级洁净度；包装材料生产环境：需在受控洁净环境下完成。

（二）微生物限度要求

除微粒污染外，包装材料还需控制微生物负载：

初始污染菌：需符合产品注册时的技术要求

无菌屏障性能：包装系统需保证灭菌后至使用前的无菌状态

（三）化学污染物控制

包装材料不得释放对器械或患者有害的化学物质，需进行溶出物、可沥滤物等化学安全性评价。