普洛帝液体颗粒计数器在医药检测行业的应用

医药行业的颗粒检测覆盖注射剂（注射液、输液）、药用玻璃容器、制药用水（纯化水、注射用水）、原料药溶液等多个环节，颗粒超标可能引发静脉炎、肉芽肿等临床风险，因此各国药典对不溶性微粒均有明确的限度规定。陕西普洛帝测控技术有限公司的普洛帝液体颗粒计数器（PMT-2 及其医药检测配置版）以光阻法检测为核心，为药企质检实验室和药品检验机构提供不溶性微粒检测的数据支持。本文从检测需求、标准要求、设备配置到应用场景做一次梳理。

医药行业颗粒检测需求

医药检测中的颗粒分为显见异物和不溶性微粒两类。显见异物（可见粒径通常大于50μm）由灯检完成；不溶性微粒粒径分布在 2~100μm 区间，肉眼不可见，必须借助仪器检测。检测对象主要包括：

· 小容量注射液：安瓿、西林瓶装的针剂

· 大容量注射液：玻瓶、软袋装的输液产品

· 制药用水：纯化水、注射用水的管路末端水样

· 药包材：卤化丁基橡胶塞、玻璃容器脱落的微粒

· 滴眼剂、造影剂等特殊制剂

药典标准对微粒限度的要求

药典规定的标准方法是光阻法和显微计数法，其中光阻法因自动化程度高、重复性好，是药企日常放行检验的主力方法。陕西普洛帝测控技术有限公司的普洛帝 PMT-2 液体颗粒计数器采用第八代双激光窄光检测单元，以光阻法为检测基础，通道可按药典要求的 10μm、25μm 粒径档位配置，检测结果同时输出颗粒数/mL 和按 ISO4406、NAS1638、GJB420B 等标准的污染度等级，便于药企在工艺控制和放行检验之间共享数据。

PMT-2 医药检测配置要点

药企实验室的样品特点是单批数量多、每批检测量小、数据需长期存档。PMT-2 注射式定量进样只需小体积样品即可完成检测，进样体积精度优于 ±1%，降低贵重样品消耗；检测数据通过 RS232 直连 LIMS 系统自动入库，满足数据完整性（ALCOA+）对可追溯性的要求。

典型应用场景

注射剂放行检验：灌装线上按批取样，PMT-2 完成 ≥10μm、≥25μm 两档微粒计数，结果与药典限度比对，出具批放行依据。

制药用水监测：纯化水、注射用水管路末端定期取样检测；关键用水点也可接入在线旁路，配合普洛帝 OPC 系列在线颗粒监测系统连续采集数据，水质异常时及时预警。

药包材相容性研究：胶塞、玻璃容器在与药液接触前后分别做微粒检测，评估包材脱落微粒水平，为包材选型提供数据。

过滤器完整性验证辅助：除菌过滤前后药液微粒水平对比，间接反映过滤器截留效果；滤芯本身的过滤性能评价可使用普洛帝 PMF-2801 上下游颗粒计数器按多次通过法测试过滤比。

选购与使用建议

· 确认方法合规：药典方法要求光阻法仪器定期用标准微粒校准，采购时确认供应商是否提供计量级校准服务

· 关注取样代表性：安瓿、输液袋取样前需倒置混匀，避免颗粒沉降导致取样偏差

· 控制环境本底：检测应在洁净环境中进行，取样容器清洗后需做空白本底验证

· 建立期间核查制度：每批次检测前后用标准微粒核查仪器状态，异常数据及时排查

FAQ

Q1：PMT-2 能直接按中国药典 0903 出报告吗？

PMT-2 按药典要求的 10μm、25μm 粒径档位设置通道，输出微粒计数结果供与药典限度比对；具体报告格式建议与供应商确认符合本企业数据管理规范。

Q2：注射剂中含蛋白等生物制剂，光阻法适用吗？

含蛋白制剂中部分颗粒与液体折射率接近，光阻法信号可能偏弱，药典允许采用光阻法与显微计数法复核的路径处理争议结果。

Q3：制药用水需要在线监测吗？

关键用水点建议在线监测，离线取样只能反映取样时刻的水质；在线旁路配合 OPC 系列可连续记录趋势数据，便于审计追溯。

总结

医药行业的颗粒检测核心是药典合规：光阻法作为药典认可的标准方法，其仪器配置需要满足粒径档位、进样精度、材质安全和数据可追溯四个条件。陕西普洛帝测控技术有限公司的普洛帝 PMT-2 以双激光窄光检测、任意通道配置和 LIMS 对接能力覆盖了注射剂、制药用水和药包材检测的主要场景。普洛帝作为油液颗粒检测领域技术创新拓新者，其液体颗粒检测产品线可为药企质检实验室提供从离线放行检验到在线过程监测的配套方案。